藥用級環拉酸鈉 MCL目錄表

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環拉酸鈉

Huanlasuanna

SodiumCyclamate

C₆H₁₂NNaO₃S 201.22 [139-05-9] 本品為環己氨基磺酸鈉鹽。按干燥品計算，含C₆H₁₂NNaO₃S不得少于98.0%。 【性狀】 本品為白色結晶性粉末；無臭，味甜。 【含量測定】 取本品約0.16g，精密稱定，加40ml，微溫溶解后，放冷，加結晶紫指示液2滴，用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液顯綠色，并將滴定的結果用空白試驗校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相當于20.12mg的C₆H₁₂NNaO₃S。 【類別】 藥用輔料，甜味劑和矯味劑。 【貯藏】 密封保存。

9、確證化學結構或者組份的試驗資料及文獻資料。

10、質量研究工作的試驗資料及文獻資料。包括理化常數、純度檢驗、含量測定及方法學驗證及階段性的數據積累結果等。

11、與藥物相關的配伍試驗資料及文獻資料。

12、標準草案及起草說明，并提供標準品或者對照品。質量標準應當符合《中國藥典》現行版的格式，并使用其術語和計量單位。所用試藥、試液、緩沖液、滴定液等，應當采用現行版《中國藥典》收載的品種及濃度，有不同的，應詳細說明。提供的標準品或對照品應另附資料，說明其來源、理化常數、純度、含量及其測定方法和數據。

標準起草說明應當包括標準中控制項目的選定、方法選擇、檢查及純度和限度范圍等的制定依據。

13、連續3批樣品的檢驗報告書。指申報樣品的自檢報告。

14、穩定性研究的試驗資料及文獻資料。包括采用直接接觸藥用輔料的包裝材料和容器共同進行的穩定性試驗。

15、直接接觸藥用輔料的包裝材料和容器的選擇依據及質量標準。

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