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一起來看下藥用級丙二醇(醫藥溶劑)售前須知

點擊次數:1487     更新時間:2023-05-31

首先,我們來了解下丙二醇應用在哪些方面:

丙二醇是一種透明無色、具有黏性以及吸濕性的一些直鏈脂肪醇液體,做化妝品時,像平常使用的藥膏,還有面膜、化妝水以及卸妝品,都可以見到這種成分。它除了有保濕的能力以外,也可以防止皮膚腐化。

在醫藥行業主要用作溶劑和增塑劑。

其次,我們查閱中國藥典四部中藥用輔料丙二醇的相關標準:

  本品為1,2-丙二醇。含C3H8O2不得少于98.5%。  【性狀】本品為無色澄清的黏稠液體。  本品與水、能任意混溶。  相對密度 本品的相對密度(通則0601)在25℃時為1.035~1.037。  折光率 本品的折光率(通則0622)為1.431~1.433。  【鑒別】(1)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。  (2)本品的紅外光吸收圖譜應與對照圖譜(光譜集706圖)一致。  【檢查】酸度    取本品10.0ml,加新沸放冷的水50ml溶解后,加溴麝香草酚藍指示液3滴,用滴定液(0.01mol/L)滴定至溶液顯藍色,消耗滴定液(0.01mol/L)的體積不得過0.5ml。  氯化物    取本品1.0ml,依法檢查(通則0801),與標準氯化鈉溶液7.0ml制成的對照液比較,不得更濃(0.007%)。  硫酸鹽    取本品5.0ml,依法檢查(通則0802),與標準硫酸鉀溶液3.0ml制成的對照液比較,不得更濃(0.006%)。  有關物質    取本品適量,精密稱定,用無水定量稀釋制成每1ml中約含0.5g的溶液,作為供試品溶液;另取一縮二乙二醇(二甘醇)、一縮二丙二醇、二縮三丙二醇與環氧丙烷對照品,精密稱定,用無水稀釋制成每1ml中各含5μg、500μg、150μg與5μg的混合溶液,作為對照品溶液。照氣相色譜法(通則0521)試驗,以聚乙二醇20M(或極性相近)為固定液的毛細管柱為色譜柱,起始溫度為80℃,維持3分鐘,以每分鐘15℃的速率升溫至220℃,維持4分鐘;進樣口溫度為230℃;檢測器溫度為250℃。各組分峰的分離度應符合要求。精密量取供試品溶液與對照品溶液各1μl,分別注入氣相色譜儀,按外標法以峰面積計算。含一縮二乙二醇(二甘醇)不得過0.001%,一縮二丙二醇不得過0.1%,二縮三丙二醇不得過0.03%,環氧丙烷不得過0.001%。  氧化性物質    取本品5.0ml,置碘量瓶中,加碘化鉀試液1.5ml與稀硫酸2ml,密塞,在暗處放置15分鐘,加淀粉指示液2ml,如顯藍色,用滴定液(0.005mol/L)滴定至藍色消失,并將滴定的結果用空白試驗校正,消耗滴定液(0.005mol/L)的體積不得過0.2ml。  還原性物質    取本品1.0ml,加氨試液1ml,在60℃水浴中加熱5分鐘,溶液應不顯黃色;迅速加硝酸銀試液0.15ml,搖勻,放置5分鐘,溶液應無變化。  水分    取本品,照水分測定法(通則0832第一法1)測定,含水分不得過0.2%。  熾灼殘渣    取本品50g,加熱至燃燒,即停止加熱,使自然燃燒至干,在700~800℃熾灼至恒重,遺留殘渣不得過2.5mg。  重金屬    取本品4.0ml,加水19ml與醋酸鹽緩沖液(pH3.5)2ml,依法檢查(通則0821第一法),含重金屬不得過百萬分之五。  砷鹽    取本品1.0g,加鹽酸5ml與水23ml,依法檢查(通則0822),應符合規定(0.0002%)。  【含量測定】照氣相色譜法(通則0521)測定。  色譜條件與系統適用性試驗    以聚乙二醇20M(或極性相近)為固定液的毛細管柱為色譜柱;起始溫度為130℃,維持1分鐘,以每分鐘10℃的速率升溫至240℃,維持3分鐘;進樣口溫度為230℃;檢測器溫度為250℃。理論板數按丙二醇峰計算不低于10000。  測定法    取本品約100mg,精密稱定,置100ml量瓶中,精密加入內標溶液(每1ml中約含1,3-丁二醇10mg的無水溶液)10ml,用無水稀釋至刻度,搖勻,作為供試品溶液,精密量取1μl注入氣相色譜儀,記錄色譜圖;另取丙二醇對照品,同法測定。按內標法以峰面積計算,即得。  【類別】藥用輔料,溶劑和增塑劑等。  【貯藏】密封,在干燥處避光保存。  注:本品有引濕性。



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