藥用級甘露醇 常規型號

藥用級甘露醇 常規型號

藥用級甘露醇 常規型號

重金屬 取本品2.0g，加水23ml溶解后，加醋酸鹽緩沖液（pH3.5）2ml，依法檢查（通則0821*法），含重金屬不得過百萬分之十。 砷鹽 取本品1.0g，加水10ml使溶解，加稀硫酸5ml與溴化鉀溴試液0.5ml，置水浴上加熱20分鐘，使保持稍過量的溴存在（必要時可滴加溴化鉀溴試液），并隨時補充蒸散的水分，放冷，加鹽酸5ml與水適量使成28ml，依法檢查（通則0822*法），應符合規定（0.0002%）。 

注冊流程

已有國家標準的藥用輔料注冊流程

(一)綜述資料

1、藥用輔料名稱(包括正式品名、化學名、英文名稱、漢語拼音等)以及命名的依據。

2、證明性文件:

(1)申請人合法登記證明文件、《藥品生產許可證》復印件;

(2)藥用輔料或者使用的處方、工藝等情況及其權屬狀態說明，以及對他人的不構成侵權的保證書。

3、立題目的與依據。包括國內外有關該品研發、上市銷售及相關文獻資料、生產、在制劑中應用情況綜述。

4、對主要研究結果的總結及評價。包括申請人對主要研究結果進行的總結，并從安全性、有效性、質量可控性等方面對所申報的品種進行綜合評價。

5、說明書樣稿、起草說明及參考文獻。包括藥用輔料名稱、化學結構式或分子式、用途、注意事項、包裝(規格、含量)等，須注明有效期，并應明顯標注"藥用輔料"的字樣。

6、包裝、標簽設計樣稿。