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中文名稱：羥丙基倍他環糊精中藥用研發
本公告要求報送相關資料。
在已上市藥品中歷史沿用的其他符合藥用要求的藥用輔料，可繼續在原藥品中沿用。但用于其他藥品的藥物臨床試驗申請或生產申請時，應按本公告要求報送相關資料。
1.18、 生產企業提交藥品注冊申請，所使用的藥包材輔料如果在有效期內是否還要提交資料?
2.答:按照藥包材輔料與藥品關聯審評審批有關事項公告，藥品提交注冊申請所使用的藥包材輔料在2017年12月31日(含當日)有效期內可以直接使用。
參照資料
1、《關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》(國發〔2015〕44號)2015年8月9日發布:提出藥品與藥用包裝材料、藥用輔料關聯審批。
2、《總局關于藥包材藥用輔料與藥品關聯審評審批有關事項的公告》(2016年第134號)CFDA于2016年8月10日發布(簡稱134號文)。
3、《總局關于發布藥包材藥用輔料申報資料要求(試行)的通告》(2016年第155號)CFDA發布(簡稱155號文)。