藥用預交化淀粉（可壓性淀粉）執行藥典標準

藥用預交化淀粉（可壓性淀粉）執行藥典標準

藥用預交化淀粉（可壓性淀粉）執行藥典標準

預膠化淀粉是改性淀粉，將淀粉用化學法或機械法將淀粉顆粒部分或全部破裂而得。在片劑中常用做粘合劑、稀釋劑和崩解劑，預膠化淀粉有自潤滑，與其他輔料合用時需加入硬脂酸鎂做潤滑劑。本品無毒、無刺激性，但大量口服有害。

預膠化淀粉是用化學法或機械法將淀粉顆粒部分或全部破裂，使淀粉具有流動性及直接可壓性。預膠化淀粉為改性淀粉，系白色或類白色適當粗到細的粉末，無臭、微有特殊口感，在制藥領域常用作口服片劑和膠囊劑的粘合劑、稀釋劑和崩解劑[1] 。

通用名：預膠化淀粉，Pregelatinized Starch

異名：Pregelatinised Starch，compressible starch，可壓性淀粉

CAS號：9005-25-8[1] 

性質

酸堿度：pH=4.5-7.0【10%（w/v）水溶液】

在制藥領域，用作口服膠囊和制劑的粘合劑、稀釋劑和崩解劑。和淀粉相比，預膠化淀粉可增加流動性和可壓性，用于干法壓片工藝中的粘合劑，其中，預膠化淀粉起到自潤滑劑。[

休止角：40.7°

松密度：0.586g/cm3

真密度：1.516g/cm3

流動性：18%-23%（Carr可壓性指數）

穩定性：穩定但易吸潮，應保存于密閉容器內，放于陰涼干燥處。

配伍禁忌：無

溶解度：在有機溶劑中不溶，依膠化度不同微溶或可溶與冷水中。將預膠化淀粉篩如攪拌的冷水中即得淀粉糊，部分預膠化淀粉在冷水中可溶10%-20%。

安全性：廣泛應用于口服固體制劑，無毒、無刺激性。但大量口服有害。

拼音名：Yujiaohua Dianfen

英文名：Pregelatinized Starch

書頁號：《中藥典》2010年版二部第1218頁。[2] 

本品系通過物理方法加工制成，改善其流動性和可壓性的淀粉。

【性狀】本品為白色粉末；無臭，無味。

鑒別（1）取本品約1g，加水15ml，煮沸，放冷，即成半透明類白色的凝膠狀物。

（2）取本品約0.1g，加水20ml，混勻，加碘試液數滴，即顯藍色或藍黑色，加熱后逐漸褪色。

（3）取本品，用甘油醋酸試液制片，在顯微鏡下觀察，為原淀粉和殘片的聚集體，外形失去淀粉粒原有的球形，表面為不規則的顆粒。

（4）取本品，在偏光顯微鏡下觀察，其部分顆粒的偏光十字*消失。

【檢查】

酸度 取本品10.0g，加中性（對酚酞指示液顯中性）10ml，搖勻，再加經煮沸放冷的水100ml，電磁攪拌5分鐘，取上清液，依法測定（《中藥典》2010年版二部附錄VI H），pH值應為4.5~7.0。

粒度 取本品15.0g，稱定重量，依法檢查（附錄Ⅸ E第二法），左右往返，邊篩動并拍打15分鐘。能通過六號篩的樣品量不得少于供試量的90%，不能通過三號篩的樣品不得過供試量的0.5%

干燥失重 取本品，在120℃干燥4小時，減失重量不得過14.0%（《中藥典》2010年版二部附錄ⅧL）。

灰分 取本品1.0g，置熾灼至恒重的坩堝中，精密稱定，緩緩熾灼至*炭化后，逐漸升高溫度至600～700℃，使*灰化并恒重，灰分不得超過0.3%。

鐵鹽 取本品0.50g，加稀鹽酸4ml與水16ml，振搖5分鐘，濾過，用少量水洗滌，合并濾液與洗液，加過硫酸銨50mg，用水稀釋成35ml后，依法檢查（《中藥典》2010年版二部附錄ⅧG），與標準鐵溶液1.0ml制成的對照液比較，不得更深（0.002%）。

二氧化硫 取本品20.0 g，置具塞錐形瓶中，加水200ml，充分振搖，濾過，取濾液100ml，加淀粉指示液2ml，用碘滴定液（0.005mol/L）滴定，消耗的碘滴定液不得過1.25ml（0.004%）。

氧化物 取本品5g，加甲醇-水（1∶1）的混合液20ml，再加6mol/L醋酸溶液1ml，攪拌成均勻的混懸液，精密加入臨用新制的飽和碘化鉀溶液0.5ml，混勻，放置5分鐘，不得有明顯的藍棕色或紫色（0.002%）。

【微生物限度】 取本品，依法檢查（《中藥典》2010年版二部附錄XI J），細菌數≤1000個/g；霉菌數及酵母菌數≤100個/g；還不得檢出大腸埃希菌每。

【類別】藥用輔料，崩解劑和填充劑等。

【貯藏】在干燥處保存。